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中国科学报头版刊文:科学严谨处理兰州“布病事件”

2020-9-22 08:39| 发布者: 欧麦高迪| 查看: 421| 评论: 0

摘要: 中国科学报9月22日消息,9月15日,兰州市卫生健康委员会发布“兰州兽研所布鲁氏菌抗体阳性事件处置工作情况通报”。通报显示,2019年11月28日,兰州兽研所发生布鲁氏菌抗体阳性事件,截至2020年9月14日,累计检测218 ...

      中国科学报9月22日消息,9月15日,兰州市卫生健康委员会发布“兰州兽研所布鲁氏菌抗体阳性事件处置工作情况通报”。通报显示,2019年11月28日,兰州兽研所发生布鲁氏菌抗体阳性事件,截至2020年9月14日,累计检测21847人,初步筛出阳性4646人,甘肃省疾控中心复核确认阳性3245人。

      此次“布病事件”暴露出涉事企业在安全规程上的严重失职。根据通报,中牧兰州生物药厂在兽用布鲁氏菌疫苗生产过程中使用过期消毒剂,致使生产发酵罐废气排放灭菌不彻底,携带含菌发酵液的废气形成含菌气溶胶,生产时段该区域主风向为东南风,兰州兽研所处在中牧兰州生物药厂的下风向,人体吸入或黏膜接触产生抗体阳性,从而造成此次事件的发生。
布鲁氏菌病是由布鲁氏菌属的细菌侵入机体,引起的人兽共患的传染—变态反应性疾病。牲畜一旦感染布病会导致流产、不孕和关节炎等,人感染布病表现为发热、出汗、关节和肌肉疼痛等,严重者影响生育,甚至死亡。《中华人民共和国传染病防治法》将其列为乙类传染病,也是《中华人民共和国职业病防治法》规定的生物因素所致职业病。一般来讲,人与人发生传染罕见,布病病人不是其他健康人或牲畜患布病的传染源。
虽然此次兰州“布病事件”被认定为是一次意外的偶发事件,是短时间内出现的一次暴露。但偶然中隐含着必然,其暴露出来的诸多问题值得我们反思,特别是针对药厂选址需要注意的关键因素、药品生产环节存在的安全隐患,以及政府和企业加强对生物药厂的全过程监管等。为此,笔者提出如下建议,希望予以重视。

       第一,基于“布鲁氏菌病是由布鲁氏菌属的细菌侵入机体的人兽共患的传染—变态反应性疾病”的特点,从“国家卫生安全体系”和“国家生物安全体系”的建立来说,该类疫苗的研发生产和使用的监管主体不应该只是农业农村部,建议建立国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)联合监管的机制和责任体。特别是患者检测和治疗处置主要是由各级卫健委承担。
      第二,需要提高建厂和生产监管等级,此类疫苗必须严格执行国家药监局的GMP管理和生产过程的全程监管,企业必须建立风险评估系统保证生产全过程数据和记录的科学性、严谨性,排除可能出现的事故风险和责任风险。
      第三,进一步健全管理制度、规范管理流程,完善和落实安全生产责任制,持续提高生产管理水平。加强对研发和生产的员工科学认识布鲁氏菌病的生物安全防控知识的培训,增强员工风险防范意识。
      第四,疫苗属于高风险产品,建议疫苗企业的厂址选择必须坚持远离大城市等人口聚集区的原则。自2019年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理法》中,虽然未见到疫苗生产企业的选址条文,但在草拟的国家生物安全法中提到“维护国家生物安全是其总体要求,保障人民生命健康是其根本目的,保护生物资源、促进生物技术健康发展、防范生物威胁是其主要任务”。草案第一条中“促进人类命运共同体建设”的表述,体现和表达了我国通过实现生物安全,寻求人类和谐共生的良好愿望和主张。草案规范、调整的范围分为生物技术八大类,其中包括防控重大新发突发传染病病毒和疫苗的研究以及应对微生物耐药产品的开发和应用。

      国际上,对于生物安全性事件,如正常动物在实验过程中,感染上人畜共患病,又如受感染动物由于逃逸或其产生的废弃物处理不当等,造成传染病扩散的研发基地大多是远离大城市而布局的。中牧兰州生计划将涉及病原微生物的疫苗生产车间于2020年12月31日前迁出现址,笔者完全同意这一举措的实施。
(作者系中国工程院院士、天津药物研究院研究员,原题为《科学严谨处理兰州“布病事件”》)

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